ID:018-FC310

更新日:2017年4月1日

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製造販売承認申請書・製造販売届出書(新規)

書類作成時の注意点

  • 各様式をA4サイズの用紙(再生紙可)に印刷してください。(感熱紙、裏紙、色紙は不可)
  • いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
  • 修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。押印の必要な書類にはなるべく捨印を押してください。
  • 様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。

事務の概要(詳しくは、下記までお問い合わせください)

薬局製造販売医薬品を製造及び販売するためには、薬局ごとに薬局製造販売医薬品の製造販売承認が必要となります。また、承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要となります。

事務の根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
  • 同法施行令(昭和36年政令第11号)
  • 同法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)
  • 薬局製剤業務指針(昭和55年10月9日付け薬発第1337号薬務局長通知別添)

申請方法等

  • 申請書類の郵送やファクスによる受理はおこなっておりません。直接窓口で申請してください。
  • 窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
  • 新たに薬局の開設許可申請を行う方は、必要な書類や申請書の記載方法などについてご説明いたしますので早めにご相談ください。
  • 薬局製造販売医薬品の製造販売業と製造業の許可申請も併せて行ってください。

必要書類

薬局製造販売医薬品の製造販売承認申請

(1)薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書
(2)販売名別紙

薬局製造販売医薬品の製造販売届出

(1)薬局製造販売医薬品製造販売届出書

提出部数

2部(承認書に添付してお返しするので、正副2部ご用意ください。)

提出場所

仙台市保健所健康安全課薬務係(市役所本庁舎8階)

標準処理期間

承認申請後に承認をするまでに要する期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。
書類の不備や構造設備が不十分等の理由で審査ができない期間は含まれません。

申請等手数料

  • 薬局製造販売医薬品の新規承認申請 420品目 37,800円(平成28年3月28日現在)(後日納付書を送付いたします)
  • 薬局製造販売医薬品の製造販売届出 なし

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お問い合わせ

健康福祉局健康安全課

仙台市青葉区国分町3-7-1市役所本庁舎8階

電話番号:022-214-8085

ファクス:022-211-1915