ID:018-DB600

更新日:2017年4月1日

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製造販売 承認事項軽微変更届書等(変更)

書類作成時の注意点

  • 各様式をA4サイズの用紙(再生紙可)に印刷してください。(感熱紙、裏紙、色紙は不可)
  • いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
  • 修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。押印の必要な書類にはなるべく捨印を押してください。
  • 様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。

事務の概要(詳しくは、下記までお問い合わせください)

  • 薬局製造販売医薬品の製造販売承認をお持ちの方で薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更をした場合には、変更の事実が発生した日から30日以内に承認事項軽微変更届出と届出事項事項変更届出を行う必要があります。

事務の根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第10項、第14条の9第2項
  • 同法施行令第80条第1項第1号及び3号
  • 同法施行規則第47条、第48条、第70条第2項

届出方法等

  • 書類の郵送やファクスによる受理はおこなっておりません。直接窓口で届出してください。
  • 窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
  • 変更に関する届出は、変更の事実が発生した日から30日以内に届け出てください。
  • 30日を超えた場合は、遅延理由書が必要になりますのでご注意ください。

必要書類

  1. 薬局製造販売医薬品の製造販売承認事項軽微変更
    (1)製造販売承認事項軽微変更届書
    (2)承認書(修正してお返しします)
  2. 薬局製造販売医薬品の製造販売届出事項変更届
    (1)製造販売届出事項変更届書

提出部数

  • 2部(控えを交付しますので正副、2部ご用意ください)

提出場所

  • 仙台市保健所健康安全課薬務係(市役所本庁舎8階)

手数料

  • なし

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お問い合わせ

健康福祉局健康安全課

仙台市青葉区国分町3-7-1市役所本庁舎8階

電話番号:022-214-8085

ファクス:022-211-1915