現在位置ホーム > 事業者向け情報 > 福祉・医療 > 医療・薬品 > 医療・薬品 > 薬機法等の一部を改正する法律(令和3年8月1日施行分)等について(薬局・医薬品店舗販売業関連)

ページID:55991

更新日:2021年7月31日

ここから本文です。

薬機法等の一部を改正する法律(令和3年8月1日施行分)等について(薬局・医薬品店舗販売業関連)

薬機法等の一部を改正する法律(令和3年8月1日施行分)等について(薬局・医薬品店舗販売業関連)

令和元年12月4日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)が公布されました。

令和3年8月1日施行分において、薬局・医薬品店舗販売業に関連する主な改正点の概要は以下のとおりです(以下の内容は開設者が法人の場合に限ります)。

許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け

許可申請等を行うにあたり、従来の「業務を行う役員」が廃止され、その申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」という。)の氏名を記載することとなります。また、申請者の業務負担を減らすため、診断書及び疎明書の添付については、原則不要となります。

許可等申請書への「責任役員」の氏名記載

令和3年8月1日時点の「責任役員」の氏名を明確にするために「責任役員」に係る変更届を提出する必要はありませんが、以下のいずれかのタイミングにおいて、「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があります。

  • 新規の許可申請時
  • 業許可の更新申請時(更新申請書に「責任役員」の氏名を記載する際、代表者に○をしてください。)
  • 変更届の提出時(令和3年8月1日以降最初に提出する変更届において、変更届書備考欄に令和3年8月1日時点の「責任役員」の氏名をご記載いただき、代表者に○をしてください。ただし、令和3年8月1日以降、先に更新申請を行っている場合は不要です。)

※なお、令和3年8月1日時点の「責任役員」が、令和3年8月1日以降に変更された場合には、「責任役員」の変更に係る変更届をご提出ください。

施行令第49条の規定による管理医療機器販売業貸与業における代表者の氏名変更

施行令第49条の規定による管理医療機器販売業貸与業届出の特例に該当する薬局又は店舗は、「責任役員」の氏名に変更がない場合であっても、代表者の変更や代表者の人数に変更があった際は、別途管理医療機器販売業貸与業における代表者の氏名の変更届を提出する必要があります。

法改正の詳しい内容については、厚生労働省のホームページ(以下のリンク)をご確認いただきますようお願いいたします。管理医療機器販売業貸与業変更届については、管理医療機器販売業貸与業 変更届書(変更)をご覧ください。

令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について(厚生労働省ホームページ)(外部サイトへリンク)

登録販売者の経過措置の終了

平成27年4月1日前に行われた登録販売者試験に合格した登録販売者について、その実務及び業務経験について経過措置が設けられていましたが、当該経過措置が令和3年8月1日をもって終了となります。変更届等により新たに登録販売者を登録する場合は、業務・実務証明書の原本をご提示いただき、その写しをご提出いただきますようお願いいたします。なお、業務・実務証明書は、それぞれ従事する薬局又は店舗に備えておくようお願いいたします。

お問い合わせ

健康福祉局健康安全課

仙台市青葉区国分町3-7-1市役所本庁舎6階

電話番号:022-214-8085

ファクス:022-211-1915