薬機法等の一部を改正する法律（令和3年8月1日施行分）等について（医療機器販売業貸与業関連）

令和元年12月4日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）が公布されました。

令和3年8月1日施行分において、医療機器販売業貸与業に関連する主な改正点の概要は以下のとおりです（以下の内容は開設者が法人の場合に限ります）。

許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け

許可申請等を行うにあたり、従来の「業務を行う役員」が廃止され、その申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下「責任役員」という。）の氏名を記載することとなります。また、申請者の業務負担を減らすため、診断書及び疎明書の添付については、原則不要となります。

許可等申請書への「責任役員」の氏名記載

令和3年8月1日時点の「責任役員」の氏名を明確にするために「責任役員」に係る変更届を提出する必要はありませんが、以下のいずれかのタイミングにおいて、「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があります。

• 新規の許可申請時
• 業許可の更新申請時（更新申請書に「責任役員」の氏名を記載する際、代表者に〇をしてください。）
• 変更届の提出時（令和3年8月1日以降最初に提出する変更届において、変更届書備考欄に令和3年8月1日時点の「責任役員」の氏名をご記載いただき代表者に〇をしてください。ただし、令和3年8月1日以降、先に更新申請を行っている場合は不要です。）

※なお、令和3年8月1日時点の「責任役員」が、令和3年8月1日以降に変更された場合には、「責任役員」の変更に係る変更届をご提出ください。

申請書等の様式の改正

管理医療機器販売業貸与業において、新様式では、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を記載する必要があります（高度管理医療機器等販売業貸与業の施行令第49条によるみなしも含む）。管理医療機器販売業貸与業新規届出については、管理医療機器販売業貸与業届書（新規）をご覧ください。

変更届出事項の追加

管理医療機器販売業貸与業において、その代表者の氏名が変更になった場合には、届出の必要があります（高度管理医療機器等販売業貸与業の施行令第49条によるみなしも含む）。管理医療機器販売業貸与業変更届については、管理医療機器販売業貸与業　変更届書（変更）をご覧ください。

法改正の詳しい内容については、厚生労働省のホームページ（以下のリンク）をご確認いただきますようお願いいたします。

令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）