ID:018-8D098

更新日:2017年4月1日

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高度管理医療機器等販売業貸与業 許可申請書(新規)

書類作成時の注意点

  • 各様式をA4サイズの用紙(再生紙可)に印刷してください。(感熱紙、裏紙、色紙は不可)
  • いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
  • 修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。押印の必要な書類にはなるべく捨印を押してください。
  • 添付書類の提出については基本的に原本としておりますが、ご希望があれば返却することができます。その際は必ず原本とそのコピーをご持参ください。
  • 添付書類の省略については「添付書類の省略について」をご覧ください。
  • 様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。

事務の概要(詳しくは、下記までお問い合わせください)

業として高度管理医療機器等(特定保守管理医療機器を含む)を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回路を通じて提供する場合には、あらかじめ営業所ごとに、許可を受ける必要があります。

事務の根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
  • 同法施行令(昭和36年政令第11号)
  • 同法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)
  • 薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)

申請方法等

  • 申請書類の郵送やファクスによる受理はおこなっておりません。直接窓口で申請してください。
  • 窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
  • 新たに高度管理医療機器販売業貸与業の許可申請を行う方は、必要な書類や申請書の記載方法などについてご説明いたしますので早めにご相談ください。
  • くわしくは、「医療機器販売業・貸与業に関すること」に掲載している「高度管理医療機器等販売業・貸与業の手引き」をご覧ください。

必要書類

(1)高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書
(2)営業所の構造設備概要等 別紙[1]-1、別紙[1]-2(営業所の平面図・保管設備の立体図)
(3)管理者及び兼営事業の種類等 別紙[2]
(4)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)
(5)組織図等業務を行う役員を示す書類(開設者が法人の場合)
(6)開設者等の診断書(法人の場合は疎明書でも可、薬事に関する業務を行う役員全員分)
(7)使用関係証明書(管理者)
(8)資格を証明する書類(原本と写し)
(9)仙台市メール配信サービスの登録に関する報告書

提出部数

1部(控えが必要な場合は、2部ご用意ください)

提出場所

仙台市保健所健康安全課薬務係(市役所本庁舎8階)

標準処理期間

許可申請後許可までに要する期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。
書類の不備や構造設備が不十分等の理由で審査ができない期間は含まれません。

申請手数料

30,000円(後日納付書を送付いたします)

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お問い合わせ

健康福祉局健康安全課

仙台市青葉区国分町3-7-1市役所本庁舎8階

電話番号:022-214-8085

ファクス:022-211-1915