お知らせ

• 補聴器の適正な販売等の徹底について（令和6年2月13日厚生労働省通知）
• 薬機法等の一部を改正する法律（令和3年8月1日施行分）等について（医療機器販売業貸与業関連）
• AED（自動体外式除細動器）設置施設のみなさまへ：命を守るため、日頃からAEDを点検しましょう！
• 薬事関係施設情報
• 管理者講習会実施機関
• 仙台市メール配信サービスの登録について（PDF：289KB）

申請・届出の手続き

取り扱う医療機器のクラス分類によって、申請届出内容、必要要件が異なります。事前に医療機器製造販売業者にご確認いただくか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ（外部サイトへリンク）にてご確認ください。

高度管理医療機器等販売業貸与業

許可を申請するとき

許可を更新するとき

届出事項を変更するとき

許可証を書換えるとき

許可証の再交付を受けたいとき

廃止、休止、再開したいとき

管理者兼務許可を受ける、変更する、廃止するとき

 

管理医療機器販売業貸与業

届出をするとき

届出事項を変更するとき

廃止、休止、再開したいとき

 

高度管理医療機器等販売業貸与業許可を申請するとき

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業等の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長へ申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。

許可申請の流れ

事前相談

事前に施設の図面を持参して、ご相談ください。許可証交付までのスケジュールや施設基準等の事前確認を行います。

申請書類

申請書や申請に必要な書類は、こちら「高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書」からダウンロードしてください。必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。併せて、記載例もご参照ください。

申請方法

• 必要書類を1部用意し、許可開始予定日の1ヵ月前までに窓口での申請が必要です。
• 控えが必要な方は2部用意ください。
• 窓口にお越しの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。

申請手数料の納付

• 申請手数料は30,000円です。
• 申請時に交付する納付書を指定金融機関にお持ちいただき、別途、納付してください。

立入検査

手数料の納付後、申請の内容について実地で検査します。管理者の方の立会いをお願いしております。

許可証の交付

申請から許可証の交付までの標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。ただし、書類の不備などにより審査ができない期間は含みませんので、余裕をもって手続きを進めてください。

注意事項

次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合

2.開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など）

3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合）

4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合）

5.営業所を移転する場合

　※同一ビル内の移転の場合、変更届出で対応可能となる場合もありますので、事前にご相談ください。

高度管理医療機器等販売業貸与業許可を更新するとき

更新手続きの流れ

6年ごとに許可更新が必要です。有効期間満了の1ヵ月前までに申請手続きを行ってください。

申請から許可証の交付までの標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。ただし、書類の不備などにより審査ができない期間は含みませんので、余裕をもって手続きを進めてください。

申請書類

• 申請書は、こちら「高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書（更新）」からダウンロードしてください。
• 必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。併せて、記載例もご参照ください。

申請方法

• 必要書類を1部用意し、窓口または郵送にて申請してください。
• 控えが必要な方は2部用意ください。

【郵送による申請の場合】

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

申請手数料の納付

• 申請手数料は13,000円です。
• 申請時に交付する納付書を指定金融機関にお持ちいただき、別途、納付してください。

立入検査

手数料の納付後、申請の内容について実地で検査します。管理者の方の立会いをお願いしております。

許可証の交付

窓口または郵送での交付が可能です。

【郵送による交付の場合】

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

営業所の管理に関する自己チェックについて

定期的に、営業所の管理運営の体制について、見直ししていただきますようお願いいたします。その際、「高度管理医療機器等販売業貸与業自己チェックシート」をご活用ください。

　高度管理医療機器等販売業貸与業自己チェックシート（PDF：204KB）

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高度管理医療機器等販売業貸与業の届出事項を変更するとき

次の事項については、変更後30日以内に保健所長への届出が必要となります。30日を過ぎた場合、別途、遅延理由書が必要になります。

• 開設者の氏名、住所
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 営業所の管理者
• 管理者の氏名、住所
• 営業所の名称
• 許可の別
• 構造設備の主要部分

提出書類

• 申請書はこちら「高度管理医療機器等販売業貸与業変更届書（変更）」からダウンロードしてください。
• 必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。併せて、記載例もご参照ください。

提出の方法

• 窓口または郵送による提出が可能です（一部の届出については窓口提出のみとなります）。
• 控えが必要な場合は、2部準備してください。

窓口のみの提出

• 資格証等の原本照合が必要な届出については、郵送での提出ができませんのでご注意ください。

郵送による届出

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

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高度管理医療機器等販売業貸与業の許可証を書換えるとき

許可証に掲載されている事項に変更が生じたときは、許可証の書換えができます。標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。

提出書類

• 提出書類はこちら「許可証書換え交付申請書」よりダウンロードしてください。
• 必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。

申請手数料

• 申請手数料は2,000円です。
• 申請時に交付する納付書を指定金融機関にお持ちいただき、別途、納付してください。

申請及び交付

窓口または郵送での申請及び交付が可能です。

【郵送による申請及び交付の場合】

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

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高度管理医療機器等販売業貸与業の許可証の再交付を受けたいとき

許可証を紛失したとき、破損、又は汚したときは、許可証の再交付を受けることができます。標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。

提出書類

• 提出書類はこちら「許可証再交付申請書」よりダウンロードしてください。
• 必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。

申請手数料

• 申請手数料は2,900円です。
• 申請時に交付する納付書を指定金融機関にお持ちいただき、別途、納付してください。

申請及び交付

窓口または郵送での申請及び交付が可能です。

【郵送による申請及び交付の場合】

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

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高度管理医療機器等販売業貸与業を廃止、休止、再開したいとき

高度管理医療機器等販売業貸与業を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届出が必要です。

提出書類

• 提出書類はこちら「廃止・休止・再開届書」よりダウンロードしてください。
• 必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。

提出の方法

• 窓口または郵送による提出が可能です。
• 控えが必要な場合は、2部準備してください。

郵送による届出

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

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高度管理医療機器等販売業貸与業の管理者兼務許可を受ける、変更する、廃止するとき

管理者が、管理している営業所以外の場所で業としてその他薬事に関する実務に従事しようとするときは、管理者兼務許可申請書を提出し、兼務の許可を受けてください。

管理者兼務許可証の記載事項に変更があったときは、速やかに管理者兼務許可変更届を提出してください。ただし、兼務場所の追加や兼務場所の所在地が変わるときは、再度、兼務の許可を受けてください。

実務に従事しなくなったときは、速やかに管理者兼務廃止届を提出してください。

申請・届出書類

提出書類はこちら「管理者兼務申請書等」よりダウンロードしてください。

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管理医療機器販売業貸与業の届出をするとき

管理医療機器（高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を除く。）を販売又は貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長に届出なければなりません。

取り扱う医療機器の種類に応じて管理者要件が異なります。事前にご確認ください。なお、管理者の設置が不要な医療機器もあります。

提出書類

• 提出書類はこちら「管理医療機器販売業貸与業届書」よりダウンロードしてください。
• 必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。
• 提出用と控えの2部をご用意ください。控えは、届出の証明となるものとなります。適切に管理をお願いします。

届出方法

• 届出は原則窓口でお受けしております。なお、窓口にお越しの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。

注意事項

次の事項に該当する場合は、新規届出の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合

2.開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など）

3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合）

4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合）

5.営業所を移転する場合

　※同一ビル内の移転の場合、変更届出で対応可能となる場合もありますので、事前にご相談ください。

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管理医療機器販売業貸与業の届出事項を変更したとき

次の事項については、変更後30日以内に保健所長への届出が必要となります。30日を過ぎた場合、別途、遅延理由書が必要になります。

• 開設者の氏名、住所
• 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 営業所の名称
• 営業所の管理者
• 管理者の氏名、住所
• 構造設備の主要部分
• 兼営事業の種類

提出書類

提出書類はこちら「管理医療機器販売業貸与業変更届書」よりダウンロードしてください。

• 窓口または郵送による提出が可能です（一部の届出については窓口提出のみとなります）。
• 控えが必要な場合は、2部準備してください。

提出の方法

窓口のみの提出

• 資格証等の原本照合が必要な届出については、郵送での提出ができませんのでご注意ください。

郵送による届出

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

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管理医療機器販売業貸与業を廃止、休止、再開したいとき

管理医療機器販売業貸与業を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届出が必要です。

提出書類

提出書類はこちら「廃止・休止・再開届書」よりダウンロードしてください。

必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。

提出の方法

• 窓口または郵送による提出が可能です。
• 控えが必要な場合は、2部準備してください。

郵送による届出

郵送による手続きをされる方へ（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。

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管理者講習会実施機関

• 基礎講習（宮城県薬務課ホームページへ）（外部サイトへリンク）
• 継続研修（宮城県薬務課ホームページへ）（外部サイトへリンク）

 

参考資料

• 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（薬食機参発0410第1号平成27年4月10日付厚生労働大臣官房参事官通知）（PDF：337KB）
• 仙台市高度管理医療機器等販売業貸与業許可審査基準及び指導基準（令和6年4月1日改正版）（PDF：205KB）
• 高度管理医療機器等販売業貸与業の手引き（令和4年4月1日改訂版）（PDF：4,870KB）