ID:018-97A21

更新日:2017年4月14日

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製造販売業・製造業 変更届書(変更)

製造販売業 変更届出書一式(WORD、EXCEL)(ZIP:271KB)

製造業 変更届出書一式(WORD、EXCEL)(ZIP:386KB)

書類作成時の注意点

  • 各様式をA4サイズの用紙(再生紙可)に印刷してください。(感熱紙、裏紙、色紙は不可)
  • いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
  • 修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。押印の必要な書類にはなるべく捨印を押してください。
  • 添付書類の省略については「添付書類の省略について」をご覧ください。
  • 様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。

事務の概要(詳しくは、下記までお問い合わせください)

  • 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可及び製造業許可をお持ちの方で下記の事項に変更があったときは、変更の事実が発生した日から30日以内に届出を行う必要があります。

事務の根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条
  • 同法施行規則第99条、第100条

届出方法等

  • 書類の郵送やファクスによる受理はおこなっておりません。直接窓口で届出してください。
  • 窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
  • 変更に関する届出は、変更の事実が発生した日から30日以内に届け出てください。
  • 30日を超えた場合は、遅延理由書が必要になりますのでご注意ください。

変更事項ごとの必要書類

薬局製造販売医薬品の製造販売業

  1. 製造販売業者の氏名(法人の場合は法人名称)変更
    ※許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については「書換え交付申請書」をご覧ください。
    (1)変更届書
    (2)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)又は戸籍謄本原本(開設者が個人の場合)
  2. 製造販売業者の住所変更
    (1)変更届書
    (2)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)
  3. 主たる機能を有する事務所(薬局)の名称変更
    ※許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については「書換え交付申請書」をご覧ください。
    ※承認事項軽微変更届と製造販売届出事項変更届も必要です。
    (1)変更届書
  4. 薬事に関する業務を行う役員の変更(法人に限る)
    (1)変更届書
    (2)開設者等の疎明書(新しく薬事に関する業務を行う役員全員分)
    (3)会社役員の組織図(記載例を参考に作成してください。)
    (4)登記事項証明書原本
  5. 総括製造販売責任者の変更
    (1)変更届書
    (2)使用関係証明書(総括製造販売責任者)
    (3)資格を証明する書類原本
    ※氏名変更の場合は、氏名変更が確認できる書類

薬局製造販売医薬品の製造業

  1. 製造業者の氏名変更
    ※許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については「書換え交付申請書」をご覧ください。
    (1)変更届書
    (2)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)又は戸籍謄本原本(開設者が個人の場合)
  2. 製造業者の住所変更
    (1)変更届書
    (2)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)
  3. 製造所(薬局)の名称変更
    ※許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については「書換え交付申請書」をご覧ください。
    ※承認事項軽微変更届と製造販売届出事項変更届も必要です。
    (1)変更届書
  4. 薬事に関する業務を行う役員の変更(法人に限る)
    (1)変更届書
    (2)開設者等の疎明書(新しく薬事に関する業務を行う役員全員分)
    (3)会社役員の組織図(記載例を参考に作成してください。)
    (4)登記事項証明書原本
  5. 製造管理者の変更
    (1)変更届書
    (2)使用関係証明書(製造管理者)
    (3)資格を証明する書類原本
    ※氏名変更の場合は、氏名変更が確認できる書類
  6. 構造設備の主要部分の変更
    (1)変更届書
    (2)構造設備概要等 別紙[1]-1、別紙[1]-2、別紙[1]-3(変更前)
    (3)構造設備概要等 別紙[1]-1、別紙[1]-2、別紙[1]-3(変更後)

提出部数

  • 1部(控えが必要な場合は、2部ご用意ください)

提出場所

  • 仙台市保健所健康安全課薬務係(市役所本庁舎8階)

手数料

  • なし

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お問い合わせ

健康福祉局健康安全課

仙台市青葉区国分町3-7-1市役所本庁舎8階

電話番号:022-214-8085

ファクス:022-211-1915