ID:018-F6155

更新日:2017年4月1日

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製造販売業・製造業 許可申請書(新規)

書類作成時の注意点

  • 各様式をA4サイズの用紙(再生紙可)に印刷してください。(感熱紙、裏紙、色紙は不可)
  • いわゆる消せるペン等で記載された書類は受理できません。
  • 修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。押印の必要な書類にはなるべく捨印を押してください。
  • 添付書類の提出については基本的に原本としておりますが、ご希望があれば返却することができます。その際は必ず原本とそのコピーをご持参ください。
  • 添付書類の省略については「添付書類の省略について」をご覧ください。
  • 様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。

事務の概要(詳しくは、下記までお問い合わせください)

薬局において薬局製造販売医薬品の製造及び販売を行う場合には、あらかじめ薬局ごとに薬局製造販売医薬品の製造販売業及び薬局製造販売医薬品の製造業の許可を受ける必要があります。

事務の根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
  • 同法施行令(昭和36年政令第11号)
  • 同法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)
  • 薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)

申請方法等

  • 申請書類の郵送やファクスによる受理はおこなっておりません。直接窓口で申請してください。
  • 窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
  • 新たに許可申請を行う方は、必要な書類や申請書の記載方法などについてご説明いたしますので早めにご相談ください。
  • 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請と製造販売届出も併せて行ってください。

必要書類

薬局製造販売医薬品の製造販売業

(1)薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請書
(2)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)
(3)組織図等業務を行う役員を示す書類(開設者が法人の場合)
(4)開設者等の診断書(法人の場合は疎明書でも可、薬事に関する業務を行う役員全員分)
(5)使用関係証明書(総括製造販売責任者)
(6)資格を証明する書類

薬局製造販売医薬品の製造業

(1)薬局製造販売医薬品の製造業許可申請書
(2)薬局の構造設備概要等 別紙[1]-1、別紙[1]-2、別紙[1]-3
(3)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)
(4)組織図等業務を行う役員を示す書類(開設者が法人の場合)
(5)開設者等の診断書(法人の場合は疎明書でも可、薬事に関する業務を行う役員全員分)
(6)使用関係証明書(製造管理者)
(7)資格を証明する書類

提出部数

1部(控えが必要な場合は、2部ご用意ください)

提出場所

仙台市保健所健康安全課薬務係(市役所本庁舎8階)

標準処理期間

薬局開設許可申請後許可までに要する期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。
書類の不備や構造設備が不十分等の理由で審査ができない期間は含まれません。

申請手数料

薬局製造販売医薬品の製造販売業 6,700円(後日納付書を送付いたします)
薬局製造販売医薬品の製造業 11,000円(後日納付書を送付いたします)

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お問い合わせ

健康福祉局健康安全課

仙台市青葉区国分町3-7-1市役所本庁舎8階

電話番号:022-214-8085

ファクス:022-211-1915