薬局製造販売医薬品の製造販売業・製造業　変更届出書一式（ZIP：388KB）

• 1.開設者の氏名、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更（PDF：42KB）
• 2.主たる機能を有する事務所の名称及び製造所の名称等の変更（PDF：45KB）
• 3.総括製造販売責任者・製造管理者の変更（PDF：29KB）
• 4.総括製造販売責任者・製造管理者の氏名、住所の変更（PDF：25KB）
• 5.製造所の構造設備の主要部分の変更（PDF：68KB）

書類作成時の注意点

• 各様式をA4サイズの用紙（再生紙可）に印刷してください。（感熱紙、裏紙、色紙は不可）
• 様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。
• いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
• 修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。
• 添付書類の提出については基本的に原本としておりますが、ご希望があれば返却することができます。その際は必ず原本とそのコピーをご持参ください。

事務の概要（詳しくは、下記までお問い合わせください）

• 薬局製造販売医薬品の製造販売業許可及び製造業許可をお持ちの方で下記の事項に変更があったときは、変更の事実が発生した日から30日以内に届出を行う必要があります。

事務の根拠

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
• 同法施行令（昭和36年政令第11号）
• 同法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）

届出方法等

• 届出は原則窓口にてお受けいたします。なお、窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
• 一部を除き、郵送による届出も可能です（「変更事項ごとの必要書類」をご確認ください）。
• 変更に関する届出は、変更の事実が発生した日から30日以内に届け出てください。

変更事項ごとの必要書類

1. 開設者の氏名、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人に限る）の変更
   ※開設者の氏名の変更の場合は、許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については「書換え交付申請書」をご覧ください。
   ※開設者の住所変更について、開設者が個人の場合は(3)は不要です。
   ※(4)については、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名変更の場合のみ必要です。
   (1)変更届書（製造販売業）
   (2)変更届書（製造業）
   (3)登記事項証明書原本（開設者が法人の場合）又は戸籍謄本原本（開設者が個人の場合）
   (4)組織図等業務に責任を有する役員を示す書類（開設者が法人の場合）（製造販売業）
2. 主たる機能を有する事務所の名称及び製造所の名称等の変更
   ※許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については「書換え交付申請書」をご覧ください。
   (1)変更届書（製造販売業）
   (2)変更届書（製造業）
   ※薬局製造販売医薬品の名称変更の場合、下記(3)と(5)を正副2部ご用意してください。
   (3)薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届書
   (4)薬局製造販売医薬品製造販売承認書（修正してお返しします。）
   (5)薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届書
3. 総括製造販売責任者・製造管理者の変更【窓口のみ】
   (1)変更届書（製造販売業）
   (2)変更届書（製造業）
   (3)使用関係証明書
   (4)資格を証明する書類原本（薬剤師免許証）と写し
4. 総括製造販売責任者・製造管理者の氏名、住所の変更【氏名変更については窓口のみ】
   (1)変更届書（製造販売業）
   (2)変更届書（製造業）
   ※氏名変更の場合は、氏名変更が確認できる書類
5. 製造所の構造設備の主要部分の変更（事後届ですが、構造設備基準に抵触することのないよう、事前にご相談ください。）
   (1)変更届書（構造設備）
   (2)薬局の構造設備概要等　別紙[1]-1、[1]-2、[1]-3（変更前）
   (3)薬局の構造設備概要等　別紙[1]-1、[1]-2、[1]-3（変更後）

提出部数

• 1部（控えが必要な方は、2部ご用意ください）

　　※郵送の場合で、控えが必要な方は、変更届書2部と返信用封筒等をご送付ください。

　　※個人情報を含むものについては、適切な方法を選択してください。

手数料

• なし