書類作成時の注意点

• 手続きに関する事項については、「医療機器販売業・貸与業に関すること」に記載しています。作成前に必ずご確認ください。
• 各様式をA4サイズの用紙（再生紙可）に印刷してください。
• いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
• 修正液等による訂正等があった場合、受理できないことがあります。
• 添付する図面についてはA3サイズの用紙も可能です。
• 添付書類の省略については添付書類の省略についてをご覧ください。
• 郵送による届出の場合、「郵送による手続きをされる方へ」（PDF：407KB）を参照いただき、必要なものを準備してください。ただし、資格証等の原本照合が必要な届出につきましては、郵送による手続きができませんので、ご注意ください。
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）」の一部が令和3年8月1日に施行されたことに伴い、「薬事に関する業務に責任を有する役員（以下、責任役員）」の届出が必要になりました。つきましては、令和3年8月1日時点の「責任役員」の届出について、当該日以降に、最初に提出される申請、届出の際に各様式の備考欄に、その旨を記載することで「責任役員」の届出とすることができます。

 

記載例

備考	令和3年8月1日時点の責任役員は、代表取締役〇〇、取締役〇〇である。いずれの者も欠格条項に該当しない。

 

届出一覧

• 開設者の氏名（開設者が法人の場合は法人名称）、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人に限る）の変更
• 営業所管理者の変更
• 営業所管理者の氏名、住所の変更
• 営業所の名称、許可の別の変更
• 構造設備の主要部分の変更

 

開設者の氏名（開設者が法人の場合は法人名称）、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人に限る）の変更

必要書類

(1)変更届書
(2)登記事項証明書原本（開設者が法人の場合）又は戸籍謄本等原本（開設者が個人の場合）

留意点

• 開設者の氏名の変更の場合は、許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については書換え交付申請書をご覧ください。
• 開設者の住所の変更について、開設者が個人の場合は(2)は不要です。

届出様式および記載例

(Word)開設者の氏名、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更（ZIP：34KB）
開設者の氏名、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更（PDF：86KB）
【記載例】（PDF：537KB）

営業所管理者の変更

必要書類

(1)変更届書
(2)(高度管理医療機器等)管理者及び兼営事業の種類等　別紙[2]（変更前）
(3)(高度管理医療機器等)管理者及び兼営事業の種類等　別紙[2]（変更後）
(4)使用関係証明書
(5)資格を証明する書類原本と写し

留意点

• (2)(高度管理医療機器等)管理者及び兼営事業の種類等　別紙[2]の変更前には、前回の申請・届出時に当課に提出した時点の体制を記入してください。

届出様式および記載例

(Word)営業所管理者の変更（ZIP：103KB）

営業所管理者の変更（PDF：313KB）

【記載例】（PDF：455KB）

 

営業所管理者の氏名、住所の変更

必要書類

(1)変更届書
(2)氏名変更の場合は、氏名変更が確認できる書類

留意点

• 管理者の改姓・改名や引っ越しの際の届出です。管理者が別の人物になった場合は「営業所管理者の変更」になります。

届出様式および記載例

(Word)営業所管理者の氏名、住所の変更（ZIP：34KB）

営業所管理者の氏名、住所の変更（PDF：83KB）

【記載例】（PDF：522KB）

営業所の名称、許可の別の変更

必要書類

(1)変更届書

留意点

• 許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については書換え交付申請書をご覧ください。

届出様式および記載例

営業所の名称、許可の別の変更（ワード：27KB）

営業所の名称、許可の別の変更（PDF：99KB）

【記載例】（PDF：451KB）

 

構造設備の主要部分の変更

必要書類

(1)変更届書
(2)(高度管理医療機器等)営業所の構造設備概要等　別紙[1]（変更前）
(3)(高度管理医療機器等)営業所の構造設備概要等　別紙[1]（変更後）

留意点

• 構造設備基準に抵触することのないよう、事前にご相談ください。

届出様式および記載例

(Word)構造設備の主要部分の変更（ZIP：62KB）

構造設備の主要部分の変更（PDF：178KB）

【記載例】（PDF：923KB）