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更新日:2024年11月25日
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取り扱う医療機器のクラス分類によって、申請届出内容、必要要件が異なります。事前に医療機器製造販売業者にご確認いただくか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(外部サイトへリンク)にてご確認ください。
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業等の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長へ申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。
事前に施設の図面を持参して、ご相談ください。許可証交付までのスケジュールや施設基準等の事前確認を行います。
申請書や申請に必要な書類は、こちら「高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書」からダウンロードしてください。必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。併せて、記載例もご参照ください。
手数料の納付後、申請の内容について実地で検査します。管理者の方の立会いをお願いしております。
申請から許可証の交付までの標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。ただし、書類の不備などにより審査ができない期間は含みませんので、余裕をもって手続きを進めてください。
次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。
1.新たに営業所を開設する場合
2.開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)
3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)
4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)
5.営業所を移転する場合
※同一ビル内の移転の場合、変更届出で対応可能となる場合もありますので、事前にご相談ください。
6年ごとに許可更新が必要です。有効期間満了の1ヵ月前までに申請手続きを行ってください。
申請から許可証の交付までの標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。ただし、書類の不備などにより審査ができない期間は含みませんので、余裕をもって手続きを進めてください。
【郵送による申請の場合】
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
手数料の納付後、申請の内容について実地で検査します。管理者の方の立会いをお願いしております。
窓口または郵送での交付が可能です。
【郵送による交付の場合】
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
定期的に、営業所の管理運営の体制について、見直ししていただきますようお願いいたします。その際、「高度管理医療機器等販売業貸与業自己チェックシート」をご活用ください。
高度管理医療機器等販売業貸与業自己チェックシート(PDF:204KB)
次の事項については、変更後30日以内に保健所長への届出が必要となります。30日を過ぎた場合、別途、遅延理由書が必要になります。
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
許可証に掲載されている事項に変更が生じたときは、許可証の書換えができます。標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。
窓口または郵送での申請及び交付が可能です。
【郵送による申請及び交付の場合】
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
許可証を紛失したとき、破損、又は汚したときは、許可証の再交付を受けることができます。標準処理期間は、本市の閉庁日を除く10日間です。
窓口または郵送での申請及び交付が可能です。
【郵送による申請及び交付の場合】
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
高度管理医療機器等販売業貸与業を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届出が必要です。
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
管理者が、管理している営業所以外の場所で業としてその他薬事に関する実務に従事しようとするときは、管理者兼務許可申請書を提出し、兼務の許可を受けてください。
管理者兼務許可証の記載事項に変更があったときは、速やかに管理者兼務許可変更届を提出してください。ただし、兼務場所の追加や兼務場所の所在地が変わるときは、再度、兼務の許可を受けてください。
実務に従事しなくなったときは、速やかに管理者兼務廃止届を提出してください。
提出書類はこちら「管理者兼務申請書等」よりダウンロードしてください。
管理医療機器(高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を除く。)を販売又は貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長に届出なければなりません。
取り扱う医療機器の種類に応じて管理者要件が異なります。事前にご確認ください。なお、管理者の設置が不要な医療機器もあります。
次の事項に該当する場合は、新規届出の必要があります。
1.新たに営業所を開設する場合
2.開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)
3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)
4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)
5.営業所を移転する場合
※同一ビル内の移転の場合、変更届出で対応可能となる場合もありますので、事前にご相談ください。
次の事項については、変更後30日以内に保健所長への届出が必要となります。30日を過ぎた場合、別途、遅延理由書が必要になります。
提出書類はこちら「管理医療機器販売業貸与業変更届書」よりダウンロードしてください。
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
管理医療機器販売業貸与業を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届出が必要です。
提出書類はこちら「廃止・休止・再開届書」よりダウンロードしてください。
必ず作成前に「書類作成時の注意点」を確認してください。
郵送による手続きをされる方へ(PDF:407KB)を参照いただき、必要なものを準備してください。
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